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三类医疗器械委托生产流程
医疗器械生产
许可证怎么办理?
答:
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第
三类医疗器械
实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售,则还必须符合国家食品药品...
我想注册一个
医疗器械
公司,请问
流程
是什么?
答:
医疗器械
公司注册
流程
如下:一、仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
三类医疗器械
许可证好办吗
答:
三类医疗器械
许可证好办。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营...
办理
三类医疗器械
经营许可证需要什么材料??
答:
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权
委托
书》。 资料编号13、申请《
医疗器械
经营企业许可证》确认书 对申请材...
医疗器械三类
证所需材料清单
答:
有特殊
生产
环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺
流程
图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行...
办理经营第
三类医疗器械
耗材的公司资质需要什么条件
答:
三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部
委托
其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第
三类医疗器械
经营的企业还应当具有符合医疗器械...
我想注册一个
医疗器械
公司,请问
流程
是什么?
答:
医疗器械
公司注册
流程
如下:一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局;二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;四、到工商局注册。
医疗器械
注册管理办法(2014)
答:
第二章 基本要求第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品
委托
其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的
医疗器械生产
企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请...
医疗器械
许可证怎么办,需要什么资质
答:
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第
三类医疗器械
经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商...
如何办理
医疗器械
经营许可证?
答:
申请
三类医疗器械
许可证的
流程
:1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不...
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