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三类医疗器械委托生产流程
医疗器械
产品注册管理办法
答:
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业
生产
的第
三类医疗器械
产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。国家医药管理局可
委托
省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理...
委托生产医疗器械
,由什么对所委托生产的医疗器械质量负责
答:
委托方 《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条
医疗器械委托生产
的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得...
如何注册
医疗器械
公司 注册医疗器械公司
流程
答:
(三)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受
委托
的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据
医疗器械
经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。(四)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的...
一类
医疗器械生产
许可证怎么办
答:
办理第一类
医疗器械生产
许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
二类
医疗器械
经营许可证怎么办理
答:
二类医疗器械经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第
三类医疗器械
经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
办理
三类医疗器械
经营许可证都需要什么资料
答:
对申请材料的要求:1、经营企业提交的《
医疗器械
经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》...
经营一类二类和
三类医疗器械
需要什么证照?
答:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、
医疗器械
产品注册证书、
生产
企业许可证、营业执照及授权书;3、质量管理文件等;4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;二、医疗器械公司注册
流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;2、开设验资帐户,股东出资,...
代理
医疗器械
销售许可证注册
答:
5、所销售
医疗器械
对方
生产
厂家的
委托
销售授权书; 另附详细
流程
如下: 第一步工商查名 所需材料: 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例 办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》...
二类
医疗器械委托生产
比例要求
答:
2.对于具有生产许可证的企业,向其他企业
委托生产
的二类
医疗器械
数量不得超过该企业年生产能力的50%3.对于没有生产许可证的企业,向其他企业委托生产的二类医疗器械数量不得超过该企业委托生产的二类医疗器械型号总数的50%二类医疗器械是指国家对其安全性和有效性进行严格监管的医疗器械,包括体外诊断试剂、...
二类
医疗器械
经营许可证办理
流程
答:
一、二类
医疗器械生产
许可证办理
流程
1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。3、审查、审批:对申报资料进行...
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