• 所有问题

    • 委托生产医疗器械，由什么对所委托生产的医疗器械质量负责

    如题所述

    举报该问题
    推荐答案   2016-07-27
    委托方
    《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条
    医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
    医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
    温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
    其他回答
    第1个回答  2016-04-08
    由委托方负责
    相似回答
    委托生产的医疗器械可以受委方发货吗答：可以。委托生产的医疗器械可以由受托方发货。根据《医疗器械监督管理条例》，受托方应当按照合同约定，对委托生产的医疗器械的质量负责，并按照规定书写并保存批记录。因此，受托方在完成委托生产任务后，可以负责将医疗器械发货给委托方或第三方。
    医疗器械生产监督管理办法(2014)答：第六条　医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。第二章　生产许可与备案管理第七条　从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验...
    医疗器械使用质量监督管理办法答：医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有...
    医疗器械注册人制度答：委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。这里还要强调一点，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。在经营环节方面。医疗器械注册人、备案人要监督经营企业建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行；...
    大家正在搜
    医疗器械委托生产的委托方应当委托生产医疗器械的生产许可医疗器械委托生产的规定要求医疗器械可以委托生产第几类医疗器械不得委托生产一类医疗器械委托生产医疗器械委托生产法规二类医疗器械可以委托生产吗进口医疗器械委托生产