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不良事件因果关系评估
ae(
不良事件
)是什么意思?
答:
不良事件
即AE(Adverse Event),是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在
因果关系
。事件可以是症状、体征和试验室异常。严重不良事件SAE(Serious Adverse Event)是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。在我国GCP中,严重不良事件主要有以下几种情况...
不良事件
定义中的强制性要素包括哪些?
答:
2.
不良事件
包括任何未预料或不适的症状、体征或疾病,这些暂时性地与药物使用相关。3. 关于药物不良反应(ADR),ICH E2A指南提供了两种情境下的定义:a. 在批准上市前的临床研究阶段,药物不良反应是指在任何剂量下出现的不适和非预期的反应,ICH使用“对药物的反应”这一表述,意味着
因果关系
至少是...
药物
不良
反应宏观评价方法
答:
药物不良反应的宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一
不良事件
与药物之间的
因果关系
的假说。常用的流行病评价方法有病例对照研究(A3-4)及队列研究。(A3-5) 前者是已知结果(即发生了某不良反应后),追查由某药物引起的可能性大小;后者是对研究对象追踪观察一段时间,比较暴露于药物的研究对象...
不良事件
的定义及分类是什么?
答:
一般来说,药品不良反应是指
因果关系
已确定的反应,而药品
不良事件
是指因果关系尚未确定的反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。护理不良事件是指与护理相关的损伤,在诊疗护理过程中任何可能影响...
请教重要
不良事件
是什么意思
答:
按照GCP的要求,不管是否与试验用药有
因果关系
,研究者均应在原始记录中记录所有
不良事件
,并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。严重不良事件:是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
如何判断药品
不良
反应与用药的
关系
?
答:
在没有足够证据确定药品使用与出现反应是否存在着必然的
因果关系
时,按药品
不良事件
上报。ADE包括:药品质量问题(伪劣药品)、医疗事故或医疗差错、药物滥用(吸毒)、超量误用等。超量误用等。药品不良反应一般是指服用药物期间由于不同的人体特质会产生的一些不良反应,说明上都会有详尽的服用说明。药品不良事件...
临床试验中
不良事件
和不良反应有什么区别
答:
不良事件
(Adverse Event,AE):受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在
因果关系
。事件可以是症状、体征和试验室异常。不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.二者的区别关键在于是否与...
在医疗侵权损害责任中
因果关系
的判断非常关键该因果关系是指
答:
虽然医疗意外是由于患者特殊体质导致的难以意料的
不良事件
,原则上属于免责范围。但只有实施的手术、注射和服用药物在医学上的判断具有必要性、适应性、合理性,这种医疗行为的结果才应属于免责范围。如果实施的手术、注射和服用药物在医学判断上认为不具有合理性、必要性和适合性,则医疗行为与损害结果之间存在
因果关系
,即...
不良事件
定义中的强制性要素包括哪些?
答:
因此,
不良事件
可以是任何未预期或不适的症状、体征或疾病,暂时地与药物有关联,但不一定与药物有
因果关系
。关于药物不良反应或称ADR, ICH E2A 指南提供了两个定义:• 第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段 • 第二个定义应用于上市后的药物 对于批准上市前的临床研究阶段,药物...
什么是药品
不良事件
?
答:
一般来说,药品不良反应是指
因果关系
已确定的反应,而药品
不良事件
是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步
评估
。国际上给药品不良事件下的定义为:药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。
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