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二类医疗器械委托生产
二类医疗器械
经营备案需要哪些资料
答:
对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储
委托
第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗器械
备案需要什么资料
答:
医疗器械
的监管要求:强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将
委托生产
管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,...
医疗器械二类
都包括哪些
答:
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。开办第
二类医疗器械生产
企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。(四)企业应具备相应的产品质量...
医疗器械
需要经过哪些流程才能
生产
?
答:
资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权
委托
书》1份。 资料编号13、如实填写的开办
医疗器械生产
企业自查确认书1份。申请生产许可证流程(一) 申请和受理 1.企业生产列入目录的产品,向其所在地省级质量技术监督局提出申请,并提交以下申请材料:1)《全国工业产品生产...
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
属仓储
委托医疗器械
第三方物流的,提供委托合同;6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】...
医疗器械生产
许可证怎么办理?
答:
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体分为I类、II类和III类。根据国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法》,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。若企业还需要从事医疗器械网络销售,则还必须符合国家食品药品...
facemask是医用口罩吗
答:
医用口罩其实属于第
二类医疗器械
,按照我国《医疗器械建都管理条例》的规定,从事第二类医疗器械生产或经营的企业必须取得医疗器械生产或经营许可证,即便是
委托生产
或经营,委托方也应当具备相应的生产或经营条件。医用口罩一般由面体和拉紧带组成,其面体的结构分三层,内层一般为卫生纱布或无纺布等亲肤材质...
二类医疗器械
备案怎么办理
答:
属仓储
委托医疗器械
第三方物流的,提供委托合同;6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;7、经营设施、设备目录;8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页。【法律依据】:...
二类医疗器械
经营许可证怎么办?需要什么资料
答:
第
二类医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和
生产
活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;...
医疗器械
项目的省局备案流程应在什么时候进行
答:
对本市已办理《
医疗器械委托生产
备案凭证》的生产企业,现有在委托期限内的备案凭证继续有效;委托期满后继续生产的,按照《生产办法》关于生产许可和生产备案事项的相关规定办理。五、其他事项办理 (一)自2022年5月1日起,本市企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第
二类
、第三类医疗器械...
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