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二类医疗器械委托生产
医疗器械
注册材料中的生物相容性评价资料必须要交吗
答:
医疗器械
注册材料中的生物相容性评价资料必须要交 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品
委托
其他企业
生产
的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖...
淮安市食品药品监督管理局的内设机构
答:
(一)办公室综合协调机关行政事务工作,起草重要文稿;负责文电、会务、机要、档案、信访、信息、统计、新闻宣传、政务公开等工作;负责机关后勤保障、行政接待、固定资产管理、安全保卫工作。(二)政策法规处(行政许可服务处)监督检查餐饮服务环节食品安全和药品、
医疗器械
、保健食品、化妆品监督管理方面的...
概述写作
医疗器械
,药品广告文案的法律要求
答:
1. 申请人必须是合法的
医疗器械生产
或经营企业。若经营企业作为申请人,需得到生产企业的同意。2. 拟发布广告的医疗器械需提供《药品医疗器械保健食品广告审查办法》规定的证明文件。3. 广告内容必须真实、合法,符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械广告审查发布标准》的相关...
经营场所条件怎么写
答:
问题二:第
二类医疗器械
经营备案表中经营场所和经营条件怎么填写 经营场所:经营仓库和办公场所的地址。经营条件是针对仓库和办公场所,进行细致描述。 问题三:办理营业执照中经营场所要怎么填写呢 应当填写具体的地址。 个体工商户营业执照一定要有经营场所。 因为经营场所是《城乡个体工商户管理暂行条例》第八条中规定...
在苏州办一家小的
医疗器械
贸易公司,主要经营三类医疗器械,需要哪些手续...
答:
三类
医疗器械
是医疗器械行业的最高标准,需要通过国家局GMP认证,在此之前,你需要做的事情还很多,以下我简短的列下,希望对你有帮助。新厂建立的程序:市场调查→立项→项目计划书→选址→设计→建成→评价→验收→使用。立项:立项前的工作一般称为项目前期(主要包括项目规划、可行性研究、初步设计等)...
FDA注册的
医疗器械
答:
FDA注册认证FDA对
医疗器械
的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的
生产
、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是...
教育发展公司经营范围怎么写
答:
(危险化学品除外);体育用品及器材批发;箱、包批发;水果零售;冷冻肉批发;水产品零售;蔬菜零售;清扫、清洗日用品零售;非许可类医疗器械经营(即不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的医疗器械”,包括第一类医疗器械和国家规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第
二类医疗器械
);水果种植;百货零售(...
有
医疗器械
培训考题加答案吗?谢谢
答:
( )1、凡是经营第
二类
、第三类
医疗器械
的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。 ( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受
委托
的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终...
海南省食品药品监督管理局的内设机构
答:
根据上述职责,省食品药品监督管理局内设15个处级职能机构:(一)办公室(应急管理处、机关工会)。 制定并组织实施内部管理规章制度;起草和审核有关综合性文件和重要报告;负责会议组织、秘书事务、文电处理、信息综合、文书档案管理和机要保密、政务公开和信息化建设工作;负责机关后勤...
福建省药品和
医疗器械
流通监督管理办法的药品流通
答:
第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品
生产
、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。第八条 药品经营企业和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的...
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