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二类医疗器械委托生产
在福建
生产
病床
医疗器械
注册证怎么办理,有高手可以回答下吗
答:
病床没电动设计的是1类,否则要
2类
了。以1类举例。1、你必须是生产型企业(见营业执照)2、在药监做过1类
医疗器械生产
企业登记 3、营业执照上有1类医疗器械生产的营业范围 4、写企业标准,交省局审 5、自检自测或
委托
检测 6、企标,检测结果连同执照、生产企业登记表等交给当地市药监局。7.拿证(...
一类
医疗器械
备案凭证有效期
答:
这里的备案是指一类
医疗器械
产品的备案,取得一类医疗设备产品备案证书。生产类型自产:需要一类医疗器械产品注册证和一类
医疗设备生产
注册证。
委托生产
备案:仅办理一级医疗器械备案证明。I类医疗器械的备案要求(1) 申报产品列入《一类医疗器械目录》或《一类体外诊断试剂子类别》;(2) 申请企业有符合生产条件...
医疗器械
企业负责人变更申请
答:
企业应当提交《授权
委托
书》。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第
二类
、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、
生产
、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械
公司想经营体外诊断试剂,怎么增补?需要哪些手续?
答:
奥咨达
医疗器械
咨询有限公司为您指出进口体外诊断试剂注册申报文件的要求:(一)境外体外诊断试剂注册申请表;(二)体外诊断试剂
生产
企业资格证明性文件;(三)申报企业营业执照复印件和生产企业授权
委托
书。(四)境外政府负责体外诊断试剂的主管部门批准该产品作为体外诊断医疗器械进入该国或地区市场的证明...
医疗器械
注册人试点制度有哪些改革措施?
答:
这对于现有的已持有注册证的
医疗器械生产
企业,可以实现注册与生产“剥离”,将生产完全
委托
给有其他生产企业。 第五,鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合,使各子公司成为有特点、...
医疗器械生产
企业应该要求代理商也就是下面的经营企业提供哪些资质...
答:
需要提供资质:营业执照(三证合一)、开票信息、供货方合格档案、质量保证协议、法人授权
委托
书、工商年审报告。资质在过期前就应该提前跟经销商联系,请寄最新的有效资质。若无法提供则说明违规操作,同时双方都会有一定责任。但是如果已经没有商业合作就没关系。
无菌
医疗器械
管理有哪些特定要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)《关于印发
医疗器械生产
质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
三类
医疗器械
和
二类
,一类有什么区别?
答:
一、三者的含义不同:1、三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、
二类医疗器械
的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括...
生产
制氧机需要什么资质
答:
2、办理经营备案凭证时的注意事项 《第
二类医疗器械
经营备案凭证》经营范围为“批零兼营”。3、快速办理经营资质的注意事项 自行办理上述资质,受经营场所、贮存条件和质量管理人员的影响,办理周期较长。可以入驻医疗器械园区或经营平台,通过“
委托
贮存与配送”的方式开办医疗器械经营企业,快速办理《...
干货:医用口罩及非医用口罩出口所需资质
答:
公众号后台回复“医疗器械,下载《医疗器械分类目录》。具体可查看《医疗器械监督管理条例》《医疗器械
生产
监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》医用口罩属于
二类医疗器械
,应在经营范围内,取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质,有进出口经营权。用于销售出口可采用一般贸易方式...
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