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医疗器械概念验证
医疗器械验证
工程师是干嘛的
答:
是对
医疗器械
进行
验证
和验证报告的编制工作。制定验证计划和验证流程,编写验证的标准操作程序,负责医疗器械的测试和验证,包括对医疗器械的功能、性能、安全性等进行检测和评估等。
医疗器械
生产的批量变化需做
验证
吗
答:
在
医疗器械
gmp中对
验证
有明确的定义,一般是针对关键工艺进行验证。 是否验证取决产品的特性和生产的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌,则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。
二类
医疗器械
体系考核中需要哪些
验证
,我们有了几个但是觉得不全,为了...
答:
环氧乙烷灭菌过程确认报告 工艺用水制备过程确认报告 空气净化过程确认 末道清洗过程确认 初包装材料
验证
初包装过程确认 清洁剂清洗过程验证 环氧乙烷灭菌相容性验证 有效期验证 运输过程验证 洁净区清洁验证(手、物体表面、消毒剂、洁净工作服等)
医疗器械
的清洁
验证
需要多少样品量?
答:
6个或9个器械。满足如下三个条件的被测样品量,认为是足够的:(1)每个待测分析物有至少3个数据 (2)所有数据在清洗效果可接受指标范围内 (3)数值最大的数据加上数据标准偏差不超过清洗效果可接受指标 同时,还要考虑试验过程中使用的阳性和阴性对照样品。推荐去熠品这家
医疗器械
CRO,比较高效。
医疗器械
CE认证有什么好处?
答:
4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。6、积累一定外销经验、持续提高企业管理和产品品质、开辟更多其它版块市场。久顺企管专注于
医疗器械
注册和认证,为您提供全方位一站式的整体...
三类
医疗器械
和二类,一类 有什么区别啊?
答:
一、三者的含义不同:1、三类
医疗器械
的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2、二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括...
医疗器械
一类二类三类的区别
答:
1、三类
医疗器械
的风险程度:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。2、二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。3、一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。生产注意事项:生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床
验证
。
医疗器械
临床试验的前提条件是什么啊?
答:
(四)受试产品为首次用于植入人体的
医疗器械
,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。做临床试验前,首先应确定产品注册是否需要临床试验,如果需要还要分是临床使用还是临床
验证
。最好好好看看《医疗器械临床试验规定》和《医疗器械注册...
什么是“第三类
医疗器械
”?
答:
第三类
医疗器械
是国家医疗器械中最高级别的医疗器械,指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。第三类医疗器械有:植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀...
医疗器械
方面的法律法规都有什么
答:
第二条
医疗器械
临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或
验证
的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
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