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医疗器械概念验证
医疗器械
的
验证
和确认
答:
回答:
医疗器械
的
验证
和确认一、验证的沿革二、术语及验证方式的分类三、验证的组织和实施验证的沿革1、验证工作始于美国,最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”,对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”,也对验证工作提出了明确要...
在
医疗器械
的研发过程中,有哪些关键的测试与
验证
环节?
答:
根据我的经验,在
医疗器械
研发中,包括生物相容性测试、功能性测试、安全性
验证
及临床试验都是比较关键的。这些环节确保产品的有效性、安全性和可靠性,是产品上市前不可或缺的步骤。例如,生物相容性测试能评估材料与人体组织的相容性,降低使用后的排异反应风险。这一方面呢,我推荐你参加2024年9月25-2...
医疗器械
冷链储运四大
验证
指的是什么?(医疗器械冷链储运的验证范围包括...
答:
医疗器械
冷链储运四大
验证
分别指的是:设施设备验证、环境监测验证、运输过程验证以及应急预案验证。首先,设施设备验证主要是针对医疗器械冷链储运过程中所使用的冷藏设备、温度监测设备等进行验证。这包括确保这些设备的功能正常、准确度高,以及能够在规定的温度范围内稳定工作。例如,对冷藏车、冷藏箱、温度记...
医疗器械
临床试验规定
答:
第三条 本规定所称
医疗器械
临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或
验证
的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫...
医疗器械
产品检验方法
答:
首先要知道自己产品的特点和技术参数并写入说明书中,二要知道产品适用的国标行标,然后根据自身产品的技术参数和国行标去制定对应的技术要求,包括要求及
验证
方法,方法可以参考国行标进行,特殊参数需要根据自身特点制定方法去验证。
医疗器械
说明书怎么
验证
?
答:
这里的
验证
就是检验的意思,按照贵公司的说明书质量标准和国家
医疗器械
说明书法规从文字内容、材料尺寸,材料质量来判断合格与否。
医疗器械
认证是怎么样的?
答:
医疗器械
认证包括 1、产品安全认证 2、质量管理体系认证 医疗器械怎样取得“安全认证标志” 以下以取得CE认证为例说明: 产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过产品要顺利通过CE认证认证认证认证,,,需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作需要做好三方面的工作。。。
医疗器械
注册检验的目的?
答:
注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环,其目的是为了
验证医疗器械
产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准(或国家标准、行业标准)的规定,保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品,方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。需要注意的是注册检测有依据性、针对性及时效性。依据...
同一种
医疗器械
,不同的尺寸型号,在研发过程中,要分别
验证
吗
答:
要。虽然是同一种
医疗器械
,但是尺寸跟型号都不同,这表明两台机器存在功能的差异,因此是需要分别
验证
的。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械
生产企业如何开展
验证
答:
许可证
验证
工作有关事项通知如下:一、年度验证工作的范围、时限、程序按照桂药监发[2002]19号印发的《广西壮族自治区
医疗器械
生产(经营)企业许可证年度验证(暂行)办法》执行。二、年度验证审查要求 第二、三类医疗器械生产企业的年度验证按照《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系...
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