清洁验证方案的内容？

Question

在《2010年 药品GMP指南：质量管理体系》_清洁验证方案中应规定清洁程序验证的细节，其中应包括：• 验证的目的；• 执行和批准验证的人员职责；• 对所使用的设备的描述；• 生产结束至开始清洁的时间间隔（待清洁放置时间）；• 每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程；• 需连续执行的清洁循环的数量；• 常规监测的要求；• 取样规程，包括选择特定取样方法所依据的原则；• 明确规定取样位置；• 计算结果时所用的回收因子；• 分析方法，包括检测限度和定量限度；• 接受标准，包括设定标准的原则；• 根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备；• 再验证的时间。看了几个网络上几个方案，感觉验证不完整，疑问如下：1. 方案中没有“待清洁放置时间”；2. 方案中没有“清洁后放置时间”；3. 需连续执行的清洁循环的数量：指什么呢？4. 常规监测的要求：指什么？5. 没有提及取样方法所依据的原则；6. 分析方法中，没有说明检测限度和定量限度；7. 接受标准中，没有说明设定标准的原则；望高人指点！

Answer 1

清洁验证在药品生产中属相最为重要的一项验证，是一个系统验证，但你也不要想得那么复杂，有一条思路你可以参考一下：
1.清洁方法：为什么采用这种方法进行清洁？依据是什么？特别是与药品直接接触的设备表面药物留，还有清洁剂的残留，你都得有实验数据说明你的清洁方法是可靠的、安全的（包括清洗次数的科学性）。也就是我们平时所说的“清洁方法的验证”你必须得做；
2.取样方法：你的取样方法是否科学合理？是否有代表性？包括你的取样材料、取样工具、取样姿势等。如：取样用的棉签，它能否在划定的区域面积内，用上下还是左右划动，多少次能将残留物取到棉签上来，化验时棉签的溶出度是多少等方面的问题，你也得有验证，并有相关数据；
3.化验方法：化验方法是否能达到所需精度，在化验过程当中是否存在降解等等，你也得进行验证；
4.至于限度或可接受标准，这得根据你上批次的产品来定（上批次药品每天的最少服用量和最大服用量）这个我就不多说了，你根据自己单位具体产品去定可接受限度的多少；
5.是否能涵盖其它产品：这得由产品的性质来说，有的产品是水溶性的、有的产品是酯溶性的……那你的清洁方法就有可能不一样，那就得根据这些特性分别做不同的验证；
6.清洁后放置时间：也就是指清洁周期，有二个方面要考虑，一是药品残留的降解速度（这个数据在药品的稳定性究研中有），降解后对后面将要生产的药品质量有无重大影响；二是生产环境的保留时间，这方面你得有环境的监测数据，包括尘埃粒子和沉降菌等

Answer 2

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