第2个回答 2020-09-06
助听器和个人声音放大器（听博士蓝牙智能增听耳机）都能改善我们听到声音的能力，但两者产品的用途不同，并因此受到不同程度的监管。
助听器是一种可佩戴式扩音设备，其功能是为了弥补听力受损。而个人增听耳机是一种简单的扩大环境音效的电子产品，其目的不是为了弥补听力受损，而是在使用者由于不同环境需要进一步放大声音时所使用的，如娱乐活动。
助听器
美国食品药品监督管理局（FDA）规定：助听器是“可穿戴的仪器或设备，其目的是为听力障碍者提供听力补偿”。这一定义包括空气传导式助听器和各种类型的骨导式助听器（例如头夹式骨导助听器，植入式助听器）。各类型助听器均受到不同类型的上市前审查要求。
助听器由于在使用中与使用者的听力损失相匹配，因此在医疗器械管理中划分为II类设备，这类产品在日常销售中必须接受药监局的监管，在销售前必须要获得销售许可才可以进行销售。
此外，助听器验配必须专业人员调试，验配师必须接受相应的培训，并通过相关考核才允许为听障人士验配助听器。在验配成功后还需要对用户的使用状况进行评估，确保助听器的使用效果。
个人声音放大器（蓝牙智能增听耳机）
个人声音放大器（蓝牙智能增听耳机）的目的是扩大环境音效，使用者不打算补偿受损的听力，因此不需要专业人员调试。蓝牙智能增听耳机适用场所包括看电视，打电话，听讲座，与家人朋友对话等，利用蓝牙功能看视视、打电话非常方便。
蓝牙智能增听耳机不用于诊断，治疗，治愈或减轻疾病也不改变身体的结构或功能，它们不是医疗设备。因此，不受食品药品监督管理局（FDA）的监管。
如果说助听器是需要医师的指导和帮助的处方药品，个人声音放大器就类似于自我帮助的OTC非处方药。