【请教】临床试验方案设计

Question

1.求教临床试验设计上，交叉设计和平行的区别，希望高手举例。2求各期临床试验（包括1、2、3、4、药代动力学、生物等效性试验）的纳入受试者数量的相关规定。期待各位前辈们详细的指教。

Answer 1

在平行分组设计研究中，入选的病人随机分入两个或多个治疗组的一组，每组分别施予不同的处理。这些处理包括药品的一个或多个剂量、一个或多个对照，例如安慰剂或/和阳性对照。平行对照试验最常见的是试验药物A与对照药物B的比较。平行对照设计的缺点是两组病人可能具有不平衡的相关因素，而且所需样本量大，是交叉设计的两倍。在交叉对照设计中，要给每一个病人都用两种药物：试验药物A和对照药物B，用过一种再用另一种。给药的顺序是随机的，以避免总是先用一种好药或差药而产生的偏倚。交叉对照优点一是可以作自身比较，因此可排除因个体差异对结果的影响；优点二是可以减少受试病人的数目。但其缺点是受试者参与的时间相应延长，因而会影响到受试者的依从性，失访和早期脱落相对较多。

Answer 2

。。第二个问题知道了。但是第一个交叉设计与平行设计的找了一下。。。指导原则和方案设计上提到了。。但是没找到具体介绍这两个设计方法的。。。。。惭愧。。

Answer 3

楼主连法规都不看，GCP和相关指导原则里面的方案设计都有介绍的