产品按照标准检验还需要做方法验证吗

Question

1进行含量检测的话，如果有国家标准，是不是直接用就可以了，不需要再做验证
2进行含量测定，如果是企业标准，是不是也直接用就行了？
3企业标准是怎么来的？是不是企业先坐的方法验证，然后上报成为企业标准？
4对于没有国家标准行业标准的新的产品，自己制定企业标准是不是必须要做检验方法验证，带着合格的验证结果上报，然后批下来才能用？

Answer 1

1.不需要再做验证
2.如果企业标准已经技术监督局备案并且含量测定方法是引用国家标准的话就可直接用
3.企业标准是企业制定经过技术监督局备案（这样才有标准号）
4.企业标准的格式往往和国标的格式一样，有前言、范围、引用标准、分类……技术指标、检验方法、判定……等等，只要你所用的检验方法是引用国标、行标就可以直接用，否则就得在论证企业标准会上提交试验方法的验证（包括不同方法的比对试验等等等）

Answer 2

产品在研发阶段，应该已经做完了相应的方法学开发和验证，后期就不需要再按标准检验。如果研发和试制阶段没有做这项工作，那你现在当然需要补救，不过不一定需要做全部的方法学验证，视你的现有方法和考察标准的具体情况，由你的评估结果来决定是否需要做验证：
1，如果现有产品检测方法可适用于检测痕量残留，一般可直接使用产品检测方法——事先需做评估，比如确认清洗验证中产品最大允许残留量是否高于该方法的定量限，且是否能检测出验证标准中需监测的所有物质？——可无需再做方法验证。
2，如果标准有其它需特别监测的指标，或产品检测方法不能满足微量检测的要求时，或者希望采用更便捷且能考察综合影响时，则应考虑对新的方法进行相应的验证或者确认。

Answer 3

1. 有国标，直接用就可以。
2. 有企业标准，也应直接使用。
3. 企业标准是企业依据国家标准、行业标准，结合企业实际制定而成，方法应是已经验证过的。

新产品，首先是企业标准的制定问题，在没有国家和行业标准时，企业可自行制定企业标准并报备后才可生产销售。在制定企标时，应做检验方法验证。

Answer 4

如果现有产品检测方法可适用于检测痕量残留，一般可直接使用产品检测方法——事先需做评估，比如确认清洗验证中产品最大允许残留量是否高于该方法的定量限，且是否能检测出验证标准中需监测的所有物质？——可无需再做方法验证。
如果标准有其它需特别监测的指标，或产品检测方法不能满足微量检测的要求时，或者希望采用更便捷且能考察综合影响时，则应考虑对新的方法进行相应的验证或者确认。