注册三类医疗器械公司需要什么证件，资质注册资

Question

如题所述

Answer 1

需要的资料：营业执照副本原件；医疗器械经营许可证申请表；2名以上医学专业从业人员的学历证明等。所需的资质：先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《三类医疗器械备案证明》。

三类医疗器械包括：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备等。

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Answer 2

三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本，应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的: 还有很多要求，你可以可以到有关网站去查一下，希望对你有帮助。