一次性医用口罩属于
二类医疗器械,是属于
疫情防控物资。
一次性使用口罩是日常防护口罩,对疫情防控没作用。
目前口罩主要分医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩)、劳保口罩和日常防护口罩三大类。
1.医用口罩。根据《
医疗器械分类目录》的相关规定,用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩,需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“
医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,且需要10万级以上的
洁净车间。
2.劳保口罩(特种劳动防护用品)
2019年9月8日,国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录 加强事中事后监管的决定》,调整后继续实施
工业产品许可证管理共计10类产品,特种劳动防护用品不在我国工业产品许可证管理目录内。因此,企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证,且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
3.日常防护口罩
生产该口罩类型不用办理任何许可证照,将产品向有资质的
第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
疫情期间只有第一种医用口罩可以隔离,万不可生产后两种当第一种售卖!!!
主要口罩标准及适用范围
中国口罩行业的主要标准有5种:包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)。
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