怎么区分一类医疗器械和其他类医疗器械的批准文号?

如题所述

一类医疗器械的批准文号是特殊的,具体如下:

×1械备××××2××××3号。

其中:

×1为备案部门所在地的简称;

进口第一类医疗器械为“国”字;

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

除此之外的就都是其他类医疗器械了。

医疗器械分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

扩展资料:

常用药品及医疗器械

家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;

家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器

家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振

新型医疗器械

随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.

参考资料:百度百科-医疗器械

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第1个回答  2015-10-06
根据《医疗器械注册管理办法》(2014)的规定,第七十六和七十七条

第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。   注册证编号的编排方式为:   ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:   ×1为注册审批部门所在地的简称:   境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;   境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;   ×2为注册形式:   “准”字适用于境内医疗器械;   “进”字适用于进口医疗器械;   “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;   ××××3为首次注册年份;   ×4为产品管理类别;   ××5为产品分类编码;   ××××6为首次注册流水号。   延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:   ×1械备××××2××××3号。   其中:   ×1为备案部门所在地的简称:   进口第一类医疗器械为“国”字;   境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);   ××××2为备案年份;   ××××3为备案流水号。
第2个回答  推荐于2017-10-14
一类医疗器械的批准文号是特殊的,具体如下:
×1械备××××2××××3号。

其中:
×1为备案部门所在地的简称;
进口第一类医疗器械为“国”字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。

第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第3个回答  2015-09-15
看注册证号的第一位,3代表三类,2代表二类,1代表一类
第4个回答  2012-03-12
看注册证号的第一位,3代表三类,2代表二类,1代表一类本回答被提问者采纳
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