第1个回答 2012-03-09
衡水市药品零售企业《药品经营许可证》申领办法
作者: 不详 来源: 药监局 日期: 2009-09-23 阅读次数: 354
衡水市药品零售企业《药品经营许可证》
申 领 办 法(修订)
一、为加强药品零售经营许可证工作的监督管理，促进我市药品供应网络的建设，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《河北省开办药品零售连锁企业审批程序》及《河北省药品零售企业验收实施标准》，特制定本办法。
二、衡水市食品药品监督管理局负责辖区内开办药品零售企业的审批发证工作。批准开办药品零售企业应当遵循合理布局和方便群众购药原则。
三、开办药品零售企业向衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口递交申请和办理相关手续。
四、药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品零售企业按经营形式分为零售和零售连锁。药品零售连锁企业是指使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。药品零售连锁企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营形式为零售连锁。
五、开办条件：
（一）零售药房（含零售连锁门店）开办条件
1、应具有相对独立的营业场所，周边环境整洁。临时建筑不得用于经营和仓储。
2、营业场所使用面积不得少于40平方米（要求在同一平面），仓储面积不得少于20平方米。有中药配方经营范围的营业场所使用面积不得少于60平方米，仓储面积不得少于30平方米。店堂面积、仓库面积不包括办公、生活场所面积。具有与经营药品相适应的设备和仓储设施及卫生环境。经营中药饮片的应设置相对独立的营业区域。药品零售连锁门店可不设置仓库；非零售连锁药店如与合法的药品批发企业签订供货合同及质量保证协议，有固定的药品供应渠道，可以不设仓库；但店内药品必须按规定要求存放。在超市等其他商业企业设立零售药店的，必须具有相对的独立的经营区域。
3、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人应专职在开办的企业工作；无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；企业从事质量管理和验收工作的人员及营业员应经专业或岗位培训，并通过衡水市食品药品监督管理局组织的统一考试，取得资格证书。
4、企业配备质量管理负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。企业质量负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他单位兼职；设在县城（含县城）以上的，质量管理负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员；设在县城以下的及经营乙类非处方药的零售药店，质量管理负责人应具有药士以上专业技术职称或按《药品管理法实施条例》第15条规定配备人员；质量管理负责人应具有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
5、具有保证所经营药品质量的规章制度。
6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有 24小时需求时具备供应能力。
7、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
（二）药品零售连锁企业（总部）开办条件
1、药品零售连锁企业（总部）应是企业法人。
2、具有资产控股、并且直接经营的门店达到10个（含10个）以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》。
3、具有保证所经营药品质量的规章制度。
4、企业、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
5、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。企业质量管理负责人或企业管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量工作经验。
6、具有与所经营药品相适应的营业场所和质量管理机构。
7、具有能够保证药品进出库和储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库总面积（建筑面积，下同）不得少于500平方米，其中阴凉库的面积不少于200平方米，冷库容积不少于12立方米。仓库中具有适合药品储存的现代物流系统的装置和设备。
8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监督管理部门（机构）监管的条件。
9、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
10、具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
六、开办药品零售企业应提交以下资料（一式两份，A4纸打印）：
（一）零售药房（含零售连锁门店）
1、开办零售药房书面申请。
2、企业所在地（食品）药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面说明。
3、拟建经营、仓库地址地理位置图和平面布局图。
4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量机构负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、身份证复印件；专业技术人员资格证书、聘书。
5、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件。
（二）药品零售连锁企业
1、开办药品零售连锁企业书面申请。
2、企业所在地（食品）药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的书面说明。
3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量机构负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历、身份证复印件；专业技术人员资格证书、聘书。
4、拟办企业的营业场所、配送中心仓库、所属各门店的地理位置图和平面布局图，平面布局图中应标明营业室、常温库、阴凉库、冷库、验收养护室的面积。
5、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况。
6、拟配置计算机管理信息系统情况。
7、零售连锁门店的名称、地址、负责人、质量管理人员名单和技术职称、学历证书原件、复印件，以及各门店原持有的《药品经营许可证》原件、复印件。
8、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件。
七、开办药品零售企业的审批程序为：资料审查受理，审核与批准筹建，现场验收，核发《药品经营许可证》。
（一） 资料审查受理
衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口对报送的申请资料进行审查，看资料是否齐全，内容是否符合规定，书写是否清楚。对资料齐全、符合规定的，予以受理并于2个工作日内将申请资料报送市食品药品监督管理局市场监督科。申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。对资料不全或不符合法定形式的当场或5日内发给申办人《补充材料通知书》，一次性告知需要补充的资料的全部内容。
（二）审核与批准筹建
1、市食品药品监督管理局市场监督科接到全部资料后，10个工作日内依照有关规定对申报资料进行全面审核，必要时进行现场考察。在审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。对审查合格的拟定同意筹建的批文，对审查不合格的拟定驳回通知书，注明理由，报主管局长审批。主管局长在3个工作日内完成审批。市场监督科在2个工作日内将同意筹建批文或驳回通知书送交政务服务中心。同意筹建的批文抄送所在县（市）药监局。
2、政务服务中心食品药品监督管理局窗口在1个工作日内通知申办人领取同意筹建批文或驳回通知书，并告知有关事项，以电话通知记录时间为准。不同意筹建的，告知申办人依法享有行政复议和提起行政诉讼的权利。
3、申办人应在90天内完成筹建并提交验收申请，否则取消申办资格。
（三）验收
申办人完成筹建后，由市食品药品监督管理局组织验收。申请人向市食品药品督管理局指定的药品监督管理机构提出验收申请，并提交下述资料：
1、市局同意筹建的文书。
2、药品经营许可证申请审查表（见附件）。
3、拟办企业的组织机构情况，注明各岗位职责、相互关系及岗位负责人。
4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、聘书及全体人员的基本情况登记表；（姓名、性别、职务、学历、所学专业、技术职称、资格证书等）。
5、营业场所和仓库的平面布局图及房屋产权或使用权证明。
6、企业经营管理、质量管理制度文件目录及主要设施、设备目录。
7、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件。
8、开办药品零售连锁企业的提交其法定代表人经省食品药品监督管理局组织的国家有关药品管理法律法规考试合格的证明。
药品监督管理部门在收到验收申请之日起7个工作日内依据《河北省药品零售企业验收实施标准》或《河北省药品零售连锁企业验收实施标准》组织验收。验收检查组现场填写《药品经营许可证申请审查表》，并做出是否符合标准的决定，3日内报市食品药品监督管理局市场监督科。
（四）发证
市食品药品监督管理局市场监督科在5个工作日内对验收合格企业报请主管局长审批同意后，制作《药品经营许可证》并交由政务服务中心药品监督管理局窗口发放；不符合条件的，报请主管局长审批同意后，由衡水市人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请复议或提起行政诉讼的权利。
八、药品监督管理部门对已颁发的《药品经营许可证》的有关信息在衡水市药品监督管理局网站予以公开，公众有权进行查阅。公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，依法予以处理。
九、本办法及开办药品零售企业申请书示范文本在衡水市食品药品监督管理局网站上公示，衡水市食品药品监督管理局网站网址：
十、本办法自发布之日起施行，原衡水市药品零售企业《药品经营许可证》申领办法同时废止。
衡食药管〔2006〕63号
关于印发《衡水市药品零售企业<药品经营
许可证>申领办法（修订）》的通知
各县市药监局、各药品医疗器械生产经营企业：
《衡水市药品零售企业<药品经营许可证>申领办法（修订）》经衡水市食品药品监督管理局局长办公会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。原《衡水市药品零售企业<药品经营许可证>申领办法》同时废止。
附件：衡水市药品零售企业《药品经营许可证》申领办法（修订）
二00六年六月十六号
附件2：《河北省开办药品零售企业验收实施标准》
附件3：药品经营许可证申请审查表
行政许可申请书
关于印发《药品经营许可证》（零售）变更程序的通知
作者: 不详 来源: 药监局 日期: 2009-09-23 阅读次数: 352
各县（市）药品监督管理局、市区内各药品经营企业：
为贯彻落实《行政许可法》，根据《药品经营许可证管理办法》及《河北省药品经营许可证管理办法实施细则（试行）》，我局对《药品经营许可证》变更条件及程序进行了修订。现印发给你们，请认真遵照执行。原《药品经营许可证》变更条件及程序即行废止。