CMD质量管理体系是什么

Question

如题所述

Answer 1

CMD质量管理体系（Certification of Medical Devices）是国家食品药品监督管理部门认可的质量认证机构，国家食品药品监督管理局规定，通过CMD认证并获得GB/T19001和YY/T0287（或GB /T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的企业可视同已通过企业质量体系考核。


CMD认真执行国家有关法规，按国际惯例和国家认证机构认可准则的要求进行策划、运作和控制，是具有产品质量认证和质量管理体系认证国家双重认可资格的法律实体。

Answer 2

Certification of Medical Devices
CMD是国家食品药品监督管理部门认可的质量认证机构，国家食品药品监督管理局规定，通过CMD认证并获得GB/T19001和YY/T0287（或GB /T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的企业可视同已通过企业质量体系考核。CMD认真执行国家有关法规，按国际惯例和国家认证机构认可准则的要求进行策划、运作和控制，是具有产品质量认证和质量管理体系认证国家双重认可资格的法律实体。追问

请问一下FDA认证又是什么？

追答

美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品药品管理局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于中国的国家药品监督管理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责保健食品的审批）和国家药品监督管理局（负责药品的审批）两个行业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康，确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。分布在华盛顿特区和157个城市。FDA每年批准百余种新药上市，由其监控的企业有9万多家其中每年有1.5万家被常规抽查，只要有不符合法规的，都将被逐出市场。 药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。

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Answer 3

不难的，啥也不用准备到时候带脑子去听就行了
ZF张娟

Answer 4

北京国医械华光认证有限公司（Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 简称CMD）(原中国医疗器械质量认证中心)是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。
2011年1月1日正式试行的《医疗器械生产质量管理规范》是对医疗器械行业的法规性文件，国家药监局及各省（直辖市）药监分局将按此规范对各企业进行监督检查，只有通过该体系检查并获得通过的企业，视为质量管理体系考核合格，并出具书面的报告。凡今年提交注册申请的医疗器械生产企业，应获得上述报告并作为质量体系考核通过的文件。本规范的实施将逐渐取代原医疗器械质量体系考核管理办法的有关要求。
CMD提供的第三方认证证书，是企业向外部声称其质量管理体系符合规定标准的证明性文件，具有公正性。《医疗器械生产质量管理规范》的实施，为医疗器械质量管理体系提供的法规证明，具有法规性。
CMD的第三方认证，可以用于更广泛的场合。但对于药监局特定的证明性文件，CMD的认证证书不一定被认可或接受。这对CMD的业务是一个考验。追问

请问FDA认证又是什么

追答

没有FDA认证的说法，这是对FDA职能的误解。FDA在中国有办事处的，但FDA本身是不做任何认证的。

参考资料：做