医疗器械是根据：
（一）预期目的
（二）无源医疗器械
（三）有源医疗器械
（四）侵入器械
（五）重复使用手术器械
（六）植入器械
（七）接触人体器械
（八）使用时限
（九）皮肤
（十）腔道（口）
（十一）创伤
（十二）组织
（十三）血液循环系统
（十四）中枢神经系统
（十五）独立软件
（十六）具有计量测试功能的医疗器械
（十七）慢性创面
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
一类直接办理营业执照就可以
二类需要到药监局做备案
三类需要药监局给与的医疗器械经营许可证
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