检验报告的完整性主要是指

Question

如题所述

Answer 1

检验报告的完整性主要是指检验报告的内容。

1、检验记录数据完整是药品检测体系中最基本的要求，数据完整性体现在数据的一致性、真实性和完整性三个方面。当前我国医药生产企业飞行检查中QC 实验室数据完整性方面出现问题较多，回顾药品检验记录“数据完整性”的来龙去脉，同时理解当前FDA 对“数据完整性”的本质要求，对解决如何更好的完善QC 实验室数据完整性具有很好的指导意义。

2、药品生产质量管理规范是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

人工观察填写的纸质记录：

实验室纸质记录主要包括：

①取样记录；②检验记录或实验室工作记录本、报告；③实验室日志、检验台账、仪器维护和使用日志、色谱柱使用记录、标准品使用记录。这些记录是QC 实验室“数据完整性”的基本支撑材料。

检验人员保留有原始支持性数据，证明原料药符合既定预期的质量标准，是质量部门的基本职责。但飞行检查过程中纸质记录的数据完整性缺陷也有很多。