1999年，尿素碳14呼气试验药盒处于临床试验和生产许可证审批阶段。国家药监局发布219号通知，由于尿素碳14呼气试验药盒属于放射性药品，应在研制、生产、经营和使用各个环节按《放射性药品管理办法》的要求对尿素碳14呼气试验药盒加强管理。
2002年，国家环境保护总局就尿素碳14胶囊用于幽门螺杆菌诊断的安全性问题召开了专家审查会，与会专家基本都是有关行业的院士。在严谨、科学、权威的专家论证基础上，国家环境保护总局发布办公厅环办函[2002]143号文件，批准用于幽门螺杆菌感染诊断的尿素碳14胶囊豁免放射性管理，文件明确指出：C-14尿素胶囊用于幽门螺杆菌感染体内诊断，对环境、患者和医生都是安全的，无须采取任何辐射防护措施，诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。
由于国家环保总局已经对碳14使用的安全性做出了明确结论，国家食品药品监督管理局2003年发布的199号关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知的附件“核发《放射性药品使用许可证》验收标准”第六条附则中明确规定：用于幽门螺杆菌诊断的尿素碳14呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》。2011年，在国家食药总局给广东省食药局“关于尿素碳[14C]呼气试验药盒有关管理问题的复函（食药监办安函[2011]474号）中再次明确规定：使用尿素碳14呼气试验药盒用于诊断幽门螺杆菌感染的医疗机构无需持有《放射性药品使用许可证》。
综上所述，用于诊断幽门螺杆菌感染的尿素碳14胶囊于2002年豁免了放射性管理，从豁免批准之日起，以《放射性药品管理办法》为依据的1999年219号通知就失去了针对碳14呼气试验的管理基础。按现行法律法规要求，所有医疗机构（包括从事体检服务的医疗机构）均可以使用尿素碳14胶囊进行幽门螺杆菌感染诊断。
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