第1个回答 2023-07-06
以医疗人工智能产品研发注册为目的的临床试验按照医疗器械临床试验进行管理。
依据2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）两项法规的征求意见稿。2016年3月，发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。
依据2004年《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
CFDA分别于2012年和2013年发布《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》《医疗器械临床试验审批暂行规定》（征求意见稿）两项法规的征求意见稿。目前正式稿暂未发布。
临床试验：
为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布。自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
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