质量源于“设计”，方案是医疗器械临床试验的核心，临床试验的基础。只有做好临床试验方案设计，才能确保临床试验过程的顺利进行，以及试验的真实、规范、完整、可溯源。
新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》于今年5月1日起正式实施，其中的附件《医疗器械临床试验方案范本》对于医疗器械临床试验方案应涉及的内容进行了详述，主要包括18项内容：申办者信息；临床试验机构和主要研究者信息；临床试验的背景资料；试验目的；试验设计；统计学考虑；监查计划；数据管理；风险受益分析；临床试验的质量控制；临床试验的伦理问题以及知情同意；对不良事件和器械缺陷报告的规定；临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定；直接访问源数据、文件；临床试验报告应当涵盖的内容；保密原则；各方承担的职责；其他需要说明的内容。
虽然法规列明的很清楚，但是具体操作就需要专业人员综合分析撰写。也就是法规中强调的，应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的医疗器械临床试验方案。此外，这十八项内容也反映出了申办方应当具备的能力和必须配备的人员，但是部分企业往往达不到要求，就需要借助第三方专业医疗器械CRO公司来完成临床试验。专业的医疗器械CRO公司积累了丰富的医疗机构和专家的资源，配备有医学、统计学等方案设计的专家，还建设有数字化的数据管理系统，可以有效帮助申办者控制项目成本。目前，已知在市面上做的比较好，品牌积淀比较深的是迈迪思创公司。迈迪思创公司在手术机器人、AI人工智能辅助诊断软件、医疗美容、骨科植入、体外诊断试剂等产品领域具有一定的行业服务优势。你也可以百度下。
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