第1个回答 2013-04-11
计划包括:
(一)临床试验的主题;
(二)临床试验的目的,背景和内容;
(三)疗效评价标准;
(四)临床试验的风险与效益分析;
(五)临床试验人员姓名,职务,职称和部门;
(F)的整体设计,包括成功或失败的可能性分析; BR /(G)的持续时间的临床试验,以确定原因;
(8)临床试验的数量,每种疾病的情况下,确定原因;
(9)选择对象的数量对象和选择的理由,如果有必要,设置对照组;
(10)的治疗产品,应该有明确的适应症或范围;
(11)的临床性能评价方法和统计处理; BR />(12)副作用预测及应采取的措施;
(米)受试者的知情同意书;
(14)所有各方均有责任。
可能的情况下,您可以查看下一个。 。