医疗器械多中心临床试验至少要做几家,2家还是3家?临床试验备案表上写的至少3家

如题所述

仅根据字面意思,多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家总局25号)第十一章附则中:多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。
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第1个回答  2019-04-09
多中心指的两家(不包括两家)以上临床机构。
两家叫双中心临床试验,没有明确定义。-----飞速度CRO
第2个回答  2017-10-17
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家总局25号)第十一章附则中:多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验。
所以,多中心临床试验至少三家。
第3个回答  2017-08-31
《医疗器械临床试验质量管理规范》第九条 医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行
第4个回答  推荐于2017-08-31
一般是不少于2家,但有些产品会有特殊要求。具体参照每种产品的临床试验指导原则以及相关法规吧。本回答被提问者和网友采纳
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