眼镜店的验光设备属于医疗器械吗

眼镜店的验光设备属于医疗器械吗

您好,眼镜店的验光设备,应该是验光仪,验光仪是属于我国Ⅱ类医疗器械,分类在6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,在同一目录里的还是:裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器等等。
如果您是销售经营的话就必须要向当地的食药监部门申请医疗器械经营许可证
申请条件是:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《XX省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。
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第1个回答  2022-12-09
眼镜店的验光设备,应该是验光仪,验光仪是属于我国Ⅱ类医疗器械,分类在6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,在同一目录里的还有:裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器等等。

什么是近视?
近视是眼在调节松弛状态下,平行光线经眼的屈光系统屈折后聚焦在视网膜前方,视网膜上只能形成弥散光圈,因此看不清远处目标。同理,从近视眼视网膜发出的光线称为集合光线,其焦点位于眼球和无限远之间,称为近视眼的远点。如果目标恰好位于近视眼的远点,则可在视网膜上形成焦点,所以近视眼看近距离目标时清晰。近视眼的发生主要与遗传和环境两大因素有关。近视眼按其性质可分为轴性近视、曲率性近视和屈光指数性近视;按其程度可分为轻度近视、中度近视和高度近视。【点击了解更多加盟项目】
第2个回答  2016-02-23
验光仪是属于医疗器械。
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