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医疗器械委托生产,生产检验记录是委托方写还是受托方写
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推荐答案 2023-01-07
医疗器械委托生产，生产检验记录是受托方写。根据查询相关公开信息显示，医疗器械委托生产的生产质量由受托方写进行把控与管理，需要受托方进行填写。
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医疗器械委托生产
合同
答：
6. 乙方不得从事对
委托生产
或检验的产品质量有不利影响的活动,更不能泄露
委托方
技术秘密、商业秘密,以及其他违反法律、法规和规章的行为。 7. 乙方应当按照本企业的《质量手册》《控制程序》等要求进行
生产,
并按照规定保存所有
受托生产
文件和
记录
。 8. 乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 9. 乙方保存质量...
医疗器械生产
企业监督管理办法的第三章
委托生产
管理
答：
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可...
委托生产
的
医疗器械
可以受委方发货吗
答：
可以。委托生产的医疗器械可以由受托方发货
。根据《医疗器械监督管理条例》，受托方应当按照合同约定，对委托生产的医疗器械的质量负责，并按照规定书写并保存批记录。因此，受托方在完成委托生产任务后，可以负责将医疗器械发货给委托方或第三方。
医疗器械受托生产方
可以在注册证上面盖章么
答：
可以。
医疗器械受托生产方在承接委托生产时，需要与委托方签订生产合同，并在合同中约定相关责任和义务
。在医疗器械注册证的申请过程中，受托生产方需要提供与委托方签订的生产合同、生产委托书等相关文件，以证明其对该医疗器械的生产负责，受托生产方可以在医疗器械注册证上盖章。
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