医疗器械体系认证和产品认证的区别是什么？

如题所述

推荐答案推荐于2017-09-30

ISO13485 国际医疗体系认证。国内叫 YY0287（医药0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标

产品认证，国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫CE认证。产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。然后是生产环节现场考察，工艺流程的目睹等。
一句话，体系针对公司管理。产品针对某个实质物体的安全性。

温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考

当前网址：http://44.wendadaohang.com/zd/DYDZDWVGY6ZY3K63RG.html

其他回答

第1个回答 2013-10-28

医疗器械体系认证：是对整个生产公司进行文件、环境、产品一系列的审核。
产品认证：对某一项产品的开发、生产过程、产品工艺等审核认证。

第2个回答 2013-10-28

质量管理体系认证是指：对企业的整套管理体系符合性的认证，颁发体系证书而产品认证只是针对产品是否符合相关法规的要求进行的认证检测，最后颁发证书

相似回答

体系认证和产品认证有什么区别答：四、产品质量认证和质量管理体系认证的不同点 1、认证对象不同 产品质量认证的对象是批量生产的定型产品。如各品种等级的产品。质量管理体系认证的对象是申请认证方组织的质量管理体系，不考虑产品的等级品，跟产品没有直接关系。2、获准认证的条件不同 《中华人民共和国质量认证管理条例》第三章第十条规...

体系认证和产品认证有什么区别?答：ISO管理体系再认证与初次认证的区别在于，再认证没有一阶段审核，只有二阶段，除非获证组织的管理体系或运作环境有重大变更；初次认证时只需考虑受审核方从体系运行至现场审核日的运行情况，而再认证现场审核时，要综合考虑认证周期内的体系评价结果做出再认证结论。

什么是认证认可,什么叫做体系认证,与产品认证有什么区别?答：体系认证是针对企业作为现代化企业在运行方面的制度保障和持续改进能力的体现，体系认证不能在产品最小标示上标明“本产品通过某体系认证”，只能标注“本企业通过某体系认证”；而产品认证主要是指某类产品符合该类产品某些强制性认证或资源性认证标准，可以在产品最小包装上标注产品获得认证的标示。

产品认证与管理体系认证的区别和联系答：1、认证对象不同 产品质量认证的对象是批量生产的定型产品。如各品种等级的产品。质量管理体系认证的对象是申请认证方组织的质量管理体系，不考虑产品的等级品，跟产品没有直接关系。2、获准认证的条件不同 《中华人民共和国质量认证管理条例》第三章第十条规定：“提出申请认证的企业应当具备以下条件：(一...

大家正在搜

认证包括产品认证体系认证强制认证产品认证与体系认证的区别产品认证和体系认证区别食品产品认证和体系认证简述体系认证和质量认证的区别产品体系认证是什么产品质量认证和质量体系认证体系认证和质量认证区别认证和认可的区别和联系