请参照FDA官网,上面有指导步骤。如果你是工厂或公司,可以自己在网上注册,付费等。只是过程比较麻烦,需要提交的材料也比较复杂。。。不是专业人士流程会不熟悉,往往会请代理机构去做,但是不代表自己不能做。需时不等,我们是做药械的工厂,产品较简单,注册花了几个星期。因为我们不需要提交510k,注册只花了2179美金年费。美国代理就用你们进口商的名字就可以。凡遇到付费,最好有张双币信用卡,私人卡就行,用美金直接网上付费,2个工作日就能拿到PCN码。如果用支票或电汇,付款接受要7个工作日,很麻烦。你可以自己慢慢研究去做,也可以请代理机构,注意哦,代理机构不是美国代理,不要混淆两个概念。遇到麻烦直接给FDA写邮件或打电话咨询,联系方式见官网。
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