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保健食品gmp审评方法及要求
为了规范保健食品的生产、提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(gb-14881)和《保健食品良好生产规范》(gb-17405)制定审查方法和评价准则。
对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称gmp)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,目前仍由省级卫生行政部门负责组织实施。
具体程序是:
(一)提出申请
保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到gmp要求的,可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时,应提交以下资料:
1.申请报告
2.保健食品生产管理和自查情况;
3.企业的管理结构图
4.营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供);
5.各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图;
6.企业专职技术人员情况介绍;
7.企业生产的产品及生产设备目录;
8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、洁净区域划分图、净化空气流程图等);
9.检验室人员、设施、设备情况介绍;
10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);
11.洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等);
12.其他相关资科。
(二)资料审查
省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查,通过资料审查认为申请企业已经或基本达到gmp要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的,也应书面通知申请企业,并说明理由。
(三)现场审查
现场审查人员应为经过一定gmp评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据,对被审查企业进行现场检查,对于现场审查中发现的事实和情况应记录在案,并要求随从人员予以确认。
(四) 出具gmp
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