药品生产企业的验证项目应包括

Question

如题所述

Answer 1

药品生产企业的验证项目应包括介绍（ABCE）。

A. 厂房设施; B. 生产设备; C. 生产工艺; D. 组织机构; E. 环境卫生。

药品生产过程验证的按验证对象分类为任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

1、新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据。

2、编译过程的一部分，在该过程中，对代码进行检查，看是否与定义的特定规则集相一致，以允许检验某些安全要求。公共语言运行库可以验证中间语言。

3、药品生产验证的定义，验证就是任何程序、生产过裤庆程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

4、验证即检验证明，核实某事物或行为的雀亏真实性，例如网络上的验证码等。

无菌药品的生产过程验证内容：

为保证药品的微生物检测检验的质量，必须对所有的检测方法进行验证，只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。我国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第五十八条规定：“产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。

当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条：应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条：验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等”。