试述新药临床试验的分期及内容

Question

如题所述

Answer 1

1期初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。
2期治疗作用初步评价，观察目标适应症的治疗作用和安全性，为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。
3期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照，药物治疗作用的确证，为药物注册提供重要依据。观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童。
4期上市后临床。拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应。观察人群——数以千计的病人资料。

Answer 2

生物等效性；1期临床，主要是药代动力学；2期临床，患者用药，观察有效性和安全性；3期上市后监测，进一步获得大样本数据，佐证有效性和安全性。