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什么是可疑医疗器械不良事件
什么是可疑医疗器械不良事件
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第1个回答 2011-01-11
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械,在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。
医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
相似回答
医疗器械不良事件
是指
什么
?
答:
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
,
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发...
哪些属于
医疗器械不良
反应
答:
隐形眼镜在使用中可能会发生的可疑不良事件:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上
,其在使用中可能会发生眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等不良事件。还有很多类型,只要是因为使用医疗器械产生的一些问题或伤害都属于医疗器械不良反应!
医疗器械不良事件
是指
答:
医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。...
医疗器械不良事件
是指
答:
引起或者可能引起医疗器械
使用者或其他人非预期安全性问题的事件
。
即医疗器械对患者或使用者造成伤害,甚至引起死亡的事件
。医疗器械在给人们带来预期用途的同时,也存在一定的潜在风险。
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