怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求

Question

如题所述

Answer 1

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产7a6431333431373835活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

二、医疗器械公司注册流程

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

三、医疗器械公司税收优惠政策

1、营业税：财政返还实际交税额的35%。

2、增值税：财政返还实际交税额的7%。

3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！

Answer 2

医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：

一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。需要获得备案。

三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。

如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。

申请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

而三类许可证明，在这个基础上还需要增加一个专业得软件，监控医疗器械出入情况，这个软件是必要申请条件，除了这些 还需要由工作人员做场地勘察，对于仓库摆放，经营场所，以及人员问一些问题，是审批许可资质的重要环节。

Answer 3

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。\x0d\x0a从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。\x0d\x0a可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。\x0d\x0a进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。\x0d\x0a申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。\x0d\x0a注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。\x0d\x0a（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。\x0d\x0a2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。\x0d\x0a电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。\x0d\x0a1.*营业执照和组织机构代码证复印件\x0d\x0a2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件\x0d\x0a3.*组织机构与部门设置说明\x0d\x0a4.*经营范围、经营方式说明\x0d\x0a5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件\x0d\x0a6.*经营设施、设备目录\x0d\x0a7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录\x0d\x0a8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明\x0d\x0a9.*经办人授权证明\x0d\x0a10.*签字并加盖公章的申请表扫描版\x0d\x0a3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

Answer 4

一、办理时间
关于医疗器械经营许可证申请中需要注意的几个时间限制，我们要事先加以了解清楚，在根据自己的实际情况去合理安排时间。时间段分别为：1.申请表丢失后补办期限2.医疗器械经营许可证的有效期限等方面。
二、材料准备
办理医疗器械经营许可证的申请材料最好具备复印件或副本，不过也不是所有都需要进行复印打印，要根据具体的规定来看待。所以要注意的就是这些复印件所要求的的规格一定要严格遵守，这对于相关申请材料的实际效力是会有很大的影响的，细节决定成败。
三、相应的申请材料的前期准备工作。
提前准备好预先工作，对于工作的完成都有很好的支持，也将使后期的工作更加顺利。具体说来，在前期准备阶段，我们首先需要明确企业从事的业务类型及相应的性质，因为不同的企业类型在材料提供方面是不同的，相应的申请的医疗器械经营许可证的经营类型也是不同的。

Answer 5

经营一类的直接卖，二类的需要备案，三类的是许可证

一般流程就是：注册公司-找材料模板-申报

具体的可以咨询当地药监局/行政审批中心/市场监管局