第三类医疗器械经营许可证怎么办理

如题所述

法律分析:申请办理《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

4.拟办企业组织机构与职能。

怎样注册医疗器械经营许可证,医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单,不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

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第1个回答  2023-03-26

三类医疗器械许可证注册所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程:

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。


医疗器械许可证办理:https://www.91kaiye.cn/ylqx/

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