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医疗器械技术变更 与产品变化相关的安全风险管理报告
13年发的医疗器械产品注册证还未到期,现在要做技术变更,要求提供的资料“与产品变化相关的安全风险管理报告”这个报告是否有参考的模版,应该包括那些内容,求助专家解答。
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第1个回答 2015-12-11
我来帮你吧 看你找那么辛苦本回答被提问者采纳
相似回答
变更
二类
医疗器械产品的
型号规格需要提供哪些资料
答:
原
医疗器械
注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册
变更
文件复印件;关于变更情况的说明及变化部分的对比表;
与产品变化相关的安全风险管理报告
;变化部分对
产品安全
性、有效性有影响的产品性能研究资料;变化部分的注册检验报告(有资质检验机构出具的样品检验报告,产品
技术
要求预评价意见);产品符合现行国家...
安全风险
分析
报告
答:
应考虑的因素:医疗器械承受的力是否在使用者
的控制
之下或者由和其他人员的相互作用来控制 4.22是什么决定
医疗器械的
寿命? 应考虑的因素:老化和电池耗尽 4.23医疗器械是否预期一次性使用? 4.24医疗器械是否需要
安全
的退出运行或处置? 应考虑的因素:医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料,或...
医疗器械与产品变化相关的安全风险管理报告
?
答:
你应该是需要做医疗器械注册变更,对吧!可以直接用原注册提交的
风险管理报告
模板,在原报告的基础上识别
产品变化
部分新的
安全风险
,并采取措施。--来自于过来者的经验。
医疗器械风险管理
要求探讨
答:
风险管理
是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证
医疗器械的安全
具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将
产品风险
分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的
技术
文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规...
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你好,有关于产品变化相关的安全风险管理报告给一个模板可以吗,...