二类医疗器械重新注册，需要提供与产品变化相关的安全风险分析报告

二类医疗器械重新注册，需要提供与产品变化相关的安全风险分析报告，不知道怎么写。求助。有模板参考最好。
这个不是标准的安全风险分析报告，是和产品变化有关的，比如标准变化，评估安全性和有效性，类似补充报告。

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推荐答案 2014-04-11

你看这次注册和上次注册过程中那些地方发生了变化，依据变化的内容写一下因变化而引起的风险就可以了

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