二类医疗器械重新注册，需要提供与产品变化相关的安全风险分析报告是否可以提供一个模板给我？万分感谢！

如题所述

举报该问题

推荐答案推荐于2016-06-19

我开始是按照标准的分析报告写的，但是后来人家不同意。后来就把所有的变化列出来，逐项分析，主要是安全性和有效性的影响，最后做总结。来自：求助得到的回答

温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考

当前网址：http://44.wendadaohang.com/zd/YZVDWDRZDYZW3ZGVKYW.html

相似回答

变更二类医疗器械产品的型号规格需要提供哪些资料答：第二类医疗器械变更注册申请表；证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件）；原医疗器械注册证及其附件的复印件，历次医疗器械注册变更文件复印件；关于变更情况的说明及变化部分的对比表；与产品变化相关的安全风险管理报告；变化部分对产品安全性、有效性有影响的产品性能研究资料；变化部分...

医疗器械重新注册法律问题答：（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生...

医疗器械注册管理办法的管理办法答：境外申请人或者备案人的联络; (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; (五)其他涉及产品质量和售后服务的...

安全风险分析报告答：以下是无整理的安全风险分析报告,欢迎阅读! 篇一产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期: 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险...

大家正在搜

二类医疗器械包括哪些产品一类二类医疗器械包括哪些什么是二类医疗器械第二类医疗器械是什么二类医疗器械是什么意思什么是一类医疗器械二类医疗器械许可证一二类医疗器械账号注销可以重新注册吗

二类医疗器械重新注册，需要提供与产品变化相关的安全风险分析报...

二类医疗器械重新注册，需要提供与产品变化相关的安全风险分析报...

请问您二类医疗器械重新注册的变化相关的安全风险分析报告怎么写...

我想要的是用来二类医疗器械产品注册时的需要的安全风险分析报告...

第二类医疗器械延续注册如标准未发生改变，那么需要提交检验报...

重新注册医疗器械变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

医疗器械技术变更与产品变化相关的安全风险管理报告

与产品变化相关的安全风险管理报告