无纺布手术衣相关法规

Question

如题所述

Answer 1

针对医用卫生材料及敷料类产品的监管，国家药品监督管理局发布了国药管械[2001]16号通知，旨在强化对这类产品的安全管理，确保其在使用中的安全性和有效性。所有医用卫生材料，如医用纱布、脱脂棉、绷带以及一次性手术衣等，均需按照医疗器械的标准进行管理，具体规定和技术要求需遵循《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规和标准。

根据《医疗器械分类规则》，目前医疗器械司正在研究制定医疗器械产品分类目录。在目录正式发布前，医用卫生材料和敷料暂归为第二类医疗器械，其中可吸收性敷料暂定为第三类。对于已按第一类医疗器械注册的产品，生产单位需在2001年6月30日前纠正并重新办理产品注册，如有任何疑问，需提供产品标准、说明书、技术特性及适用范围等详细资料，由医疗器械司进行判定。

为了规范此类产品的监管，国家药品监督管理局已将医用卫生材料及敷料产品纳入医疗器械行业标准的制定和修订计划中，预计不久将发布并实施相关标准。

该通知的发布日期为2001年1月15日，旨在确保医用卫生材料及敷料的质量与安全，保障患者权益。