第1个回答 2024-03-10
械字号一类二类三类区别如下：
1、风险程度不同。一类医疗器械的风险程度最低，通常用于常规的医疗诊断和治疗，如手术刀、剪刀、口罩、体温计等；二类医疗器械具有一定的风险，用于辅助医疗诊断和治疗，如X光机、心电图机、血液透析设备等；三类医疗器械的风险程度最高，用于重大疾病的诊断和治疗，如心脏起搏器、人工关节、人工心脏等。
2、管理要求不同。一类医疗器械实行常规管理，注册程序相对简化；二类医疗器械需要经过临床试验和安全性评价，注册程序相对较复杂；三类医疗器械需要采取特别严格的控制和管理措施，注册证的申请最为复杂，需要提供更为详尽的临床试验和产品性能检测数据等相关资料。
3、用途不同。一类医疗器械通常用于常规医疗诊断、治疗和护理，如常见的体温计、口罩、输液器等；二类医疗器械用于辅助医疗诊断和治疗，如电子胃镜、B超、X射线计算机断层扫描（CT）等；三类医疗器械用于重大疾病的诊断和治疗，如植入式心脏起搏器、人工关节、人工心脏等。