械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
械字号产品是有临床功效的。
可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
扩展资料：
药械字分类
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(四)妊娠控制。
参考资料来源：百度百科-药械字
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