关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录和《免于

Question

如题所述

Answer 1

按照规定，二类、三类医疗器械在做注册申报的时候要做临床试验，风险高的三类临床还要在总局做备案。现在二类的临床评价大概分为三种。一、在豁免临床目录，但是依旧要临床评价资料；二、与同类产品进行对比，此路比较艰难，因为国家文件规定要有对比厂家的授权书；三、亲自做临床对比，此路耗时耗钱，关键结果不一定尽人意。所以，医疗器械注册工作不易，要求比较严格。