萘啶酸药物检查中的澄清度、干燥失重和重金属含量要求是什么?

如题所述

在对萘啶酸药物进行质量检查时,首先观察其溶液的澄清度。取1.0克样品,加入10毫升碳酸钠试液使其溶解,此时溶液应当呈现出清晰无杂质的状态,这是初步的溶液澄清度检查标准。


对于干燥失重的测试,该品需要在105℃的高温环境下进行,直到其重量达到恒定。在这个过程中,样品的重量减少不得超过0.5%(根据附录ⅧL的规定)。这是衡量药物稳定性的一个重要指标,确保药物在干燥过程中没有过多的水分损失。


接下来是炽灼残渣的测定,取1.0克样品按照标准方法(附录ⅧN)进行处理。结果显示,遗留的残渣量不得超出总重量的0.2%。这一步是检查药物中是否存在不纯物质或者杂质残留。


最后,对炽灼残渣中的重金属含量进行检查,依据附录ⅧH的第二法,重金属的含量必须低于百万分之二十。这是对药物纯度和安全性的严格要求,确保其不会对人体健康造成潜在威胁。


扩展资料

为第一代喹诺酮类抗菌药,对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、肠杆菌属及流感嗜血杆菌的部分菌株具抗菌活性,对淋病奈瑟菌亦具抗菌活性,但对假单胞菌属、不动杆菌属和葡萄球菌属等革兰阳性球菌均无抗菌活性。为杀菌剂,尿液pH值变化对其作用无影响。为淡黄色结晶性粉末;几乎无臭,味微苦。本品在氯仿中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中极微溶解,在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。熔点 本品的熔点为226~231℃。

温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考