研究药物制剂稳定性的意义

Question

如题所述

Answer 1

研究药物制剂稳定性的意义如下：

药物制剂的基本要求应该是安全、有效、稳定。药物制剂稳定性是制剂研究、开发与生产中的一个重要问题。新药申请必须呈报有关稳定性资料。因此，为了合理地进行剂型设计，提高制剂质量，保证药品疗效与安全，提高经济效益，必须重视药物制剂稳定性的研究。

药物制剂稳定性，指药物及其制剂的物理、化学或生物学的稳定性。决定因素是药物、制剂自身的化学结构，但外界因素（如温度、湿度、微生物污染等）亦会影响其稳定性。

常用化学动力学方法研究化学稳定性，以预测和延长药物、制剂的有效储存期限。当发生变色、吸湿、沉淀、霉败、变质、降解等现象时，则药物、制剂已不稳定。

药物制剂对人类起到非常大的意义，具有重大的作用。药物制剂其实就在我们身边。如果我们感冒了，我们会吃一些感冒药，有的人吃的是胶囊的“康泰克”，有的人吃的是片状的“感康”。

影响因素

温度根据平常粗糙的说法，对于多数反应，温度每升高10℃，反应速度增加2－3倍。虽然这对某些药物来说可能是相当准确的，但不能普遍适用，因为有些反应在10℃范围的变化却很迅速，以致用一般分析方法无法测定。

绝大多数反应速度随温度的升高而增加，这个基本概念很是重要，例如注射液在加热灭菌或在热带地区制备或贮藏制剂，或用加热方法促使固体药物溶解等过程中，都必须充分考虑到温度对药物稳定性的影响。