开始的时候新药的种类分为原研药、仿制药等。
原研药物是属于“完全自主研发的”。
仿制药是国外药物的专利到期之后，拿过来稍稍改造一下或者有些直接使用了，然后生产的~~~国内基本上都是仿制药，或者比仿制药还要低端——换剂型，比如阿奇霉素片改成阿奇霉素胶囊、然后再改成缓释胶囊。。。
然后直接说难点吧：
1、先导化合物的发现很难。
其实大部分的药物发明之初，专家们也不知道这货行不行，所以传统的方法是：制造成千上万种化合物，然后拿去给老鼠试试——这个步骤大概可以筛选掉绝大多数的化合物。当然现在也有计算机辅助的药物设计，可是您觉得国内水平如何呢？很多人就死在第一步上了，合成了成千上万种化合物，结果剩下没几个，剩下的还在下面哪一步pass了
2、然后剩下的还要在其他动物身上试验，检查其是否有效、效果是否显著、毒性大否？然后针对动物的各种药理学实验和毒理学试验过后。。。
3、临床试验，包括给正常人用一下、给病患用一下（当然你知道上述试验都需要足够多的时间&样本。尤其是：对于某些药物，你必须要持续给药持续观察几个月，这个你甭想偷懒 尤其是：临床试验还要做好几次，一次比一次深入）。PS ：需要一些钱和时间
4、寻找合适剂型、并用实验方法确定保质期等等各种，这些好歹也需要时间的啊~~
5、如果先导化合物一次搞定，上述步骤顺利，至少也需要十年的功夫+几亿元人民币
所以，除非偶遇很好的先导化合物，不然国内的药企基本谁做谁死。还不如搞个弱智的葡萄糖酸锌口服液，然后上电视打广告：蓝瓶的。。。。。。。
好，说下生物药品：
什么是生物药品呢？比如：胰岛素、疫苗之类~~
一般这些东西和生物工程脱不了什么干系。但是：中国的生物工程实在是惨不忍睹，细胞培养啥的都不能做，
另外：制度问题什么的就不用说了吧，大家都懂得~~
对了，顺便说一句：全球95%的中成药市场是日本滴~~~很多搞天然药物化学中药制剂滴也都会日语因为大部分文献是日文滴~~~
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