药品内包材有什么

Question

如题所述

Answer 1

纳入SFDA即国家食品药品监督管理局管理的药包材分为：
1）输液瓶（袋、膜及配件）；
　 2）安瓿；
　 3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
　 4）药用胶塞；
　 5）药用预灌封注射器；
　 6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
　 7）药用硬片（膜）；
　 8）药用铝箔；
　 9）药用软膏管（盒）；
　 10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
　 11）药用干燥剂。

Answer 2

直接接触药品的材料，如安瓿瓶、PVC，PTP，塑料瓶，铝盖，复合袋

Answer 3

纳入SFDA即国家食品药品监督管理局管理的药包材分为：
1）输液瓶（袋、膜及配件）；
2）安瓿；
3）药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；
4）药用胶塞；
5）药用预灌封注射器；
6）药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；
7）药用硬片（膜）；
8）药用铝箔；
9）药用软膏管（盒）；
10）药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；
11）药用干燥剂。
目前国内对药包材企业的现场核查，通常依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》中的“药包材生产现场考核通则”来实施。目前国内尚未转化任何药包材相关的国际上通行的标准。笔者作为一位在（一家德国认证机构，有151年的历史）任职的高级审核员，特撰此文向国内的制药企业介绍一个国际上通行的药包材相关的质量管理体系标准——ISO 15378：2015，希望对制药业同行的供应商审计工作有所启发。同时也欢迎广大药包材企业联系天和医塑，进行ISO 15378的质量体系认证，以提升自身的质量管理水平和信誉度、与国际接轨。