质量管理体系文件中有要求“确认和验证”，这部分文件应该放在几级文件里呢？

Question

我看了一些范本，都没有单独做一个“确认和验证管理程序”，那是不是应该归在支持性文件里呢？谢谢！

Answer 1

ISO9001;2008标准中有多处涉及验证或确认：
7.1产品实现的策划：产品所要求的验证、确认活动，是指在产品实现过程的策划时应明确哪些过程须进行验证与确认以及验证或确认的准则，一般在手册或策划程序中进行规定；
7.3设计与开发所涉及的验证与确认，是针对产品的开发过程的两项活动，一般在手册、程序文件或第三层次中作出规定
7.4.3采购产品的验证：是针对采购产品按策划的安排对采购产品进行的验收，确保采购产品满足采购要求，在手册、程度文件或第三层次文件进行规定
7.5.2生产和服务提供过程的确认：是指对完工的过程产品（或服务）无法进行后续的检验或验证时，对其控制过程实施的确认，在手册、程度文件或第三层次文件进行规定
7.6计算机软件用于产品检测时，应在初次使用前进行确认，必要时重新确认。

在哪一级的文件中进行验证或确认的规定，无一致的标准，大企业的管理比较细化，可能会放在第二或第三层次文件中，小企业文件较少，有的直接放在手册中规定，
放在哪视企业的实际情况而定，或企业文件策划人的考虑而定。无统一标准。

Answer 2

只要记录里有就行，一般验证和确认，是在产品的开发和设计里面。
产品的开发过程是这样的：
技术任务书
质量计划
设计输出
设计评审（初审，终审）
设计验证
设计确认
一般在设计开发过程的记录里体现就行了。不用制定专门的文件。

Answer 3

确认和验证文件应该在三级文件支持性文件里

Answer 4

确认和验证管理程序一般都是写进验证计划里面的(我们公司就是这样做的)。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

Answer 5

设计开发首先要进行的是策划，策划的输出中可以包括验证计划，然后按计划对每个阶段进行验证，验证和确认主要体现在记录中就可以。设计和开发的控制程序中可具体加入验证和确认方面的内容，个人觉得没有必要做出个单独的程序。