工艺验证的三个阶段

Question

如题所述

Answer 1

工艺验证可分为三个阶段：工艺设计、工艺确认和持续工艺确认。

做工艺验证前，可以先了解工艺验证的含义。工艺验证，定义为为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。根据GMP确认和验证附录要求，工艺验证应该证明一个生产工艺按照规定的公益参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

中国GMP确认和验证附录中对工艺验证有明确的要求， "工艺验证应当证明一 个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品”，也就是说工艺验证是法见要求的活动，是对药品制造企业的最低要求。

通俗的理解，通过工艺验证，要能证明按照所提供的工艺操作后，其生产出来的产品或者最终的效果能达到工艺预期。如药企说它的产品A药是通过X工艺生产得出，那么工艺验证就是按照X工艺能够产出A药。

当药企准备注册一款新药时，就需要提供相关资料。此时，工艺验证是法规强制要求的活动，也是对药企的基本要求。

艺验证的首要目的

艺验证的首要目的在于对设计出的工艺进行评价，确保流程输出可复的，可靠的以及稳健的，概述起来是三个R (Reproducible, Reliable and Robust)。

药品是特殊的商品，药品的质量特性是内嵌在产品本身的，同时也不可能通过100%的破坏性检查或者检验来确保产品的质量，所以产品的质量更多的是靠受控的，稳定的流程的实现。