某药厂1992—1995年在北方某省两个县的5个乡做了妇女在怀孕期间服用某种药物可预防胎儿某种畸形发生的实验研究,现在想就孩子的智商和体格等方面做些附加研究,在孩子5-6岁期间对孩子进行智商测试和体格测试。
随机选择孕期服用此药的母亲所生的孩子和孕期未服用此药的母亲所生的孩子各200名,在智测开始前的3个月给孩子家长寄去给孩子知情同意书(上面需要家长的签字和征求孩子的同意)和家长通知书。在家长通知书中告知身高体重测试已豁免知情同意,因为测量结果可直接作为当地妇幼所的孩子保健的数据。在家长同意后,约定见面和测试地点。由已接受过专家培训的测试人员进行测试。
实验采取单盲法,即测试人员不知道前来测试的孩子的母亲是否在孕期服过药。
知情同意书简表
(孩子)姓名 性别
实验目的:为了查看孕期服用此药物和未服用此药物的孩子是否有区别,
实验方法:问孩子几个问题,对他们进行简单的智测;
需要家长填个表,提供孩子的日常生活的某些信息。
您和孩子从此实验得到的收益:免费给孩子进行身高体重等测量;得到科学的智商测试结果;
本实验还会把通过家长填写的表格和孩子测试中反映出的与孩子抚养等问题反馈给您,作为您以后为孩子进行教育的参考。实验中为您提供参考。
此实验可能的不利或风险:本实验对您和孩子不会有任何不利或风险。最多耽误您两个小时的时间。
测试结果将以报告的形式及时反馈给家长。若您的孩子的智测结果低于正常数值,您也可选择不被告知。
此项研究的结果将可能以论文的形式发表。
本测试得到“某某乡长或村长”大力支持,希望您和孩子密切配合。
请您向孩子解释以上内容,并征得孩子的同意,进行测试。
如果您的孩子会写字,孩子的签名:
若您的孩子不会写字,请画√,表示同意:
孩子家长的签名: 日期:
负责本实验的研究者的签名: 日期:
问题:
作为伦理审查委员会的成员,你在审查这个科研申请时,你的审查结论是什么:
A.通过 B.不通过 C.修改后再申请
依据是什么?
若让其修改,在什么地方提出
若不通过,PI 申辩的机会