阅读提示:《民法典》基本延续了《侵权责任法》关于患者知情同意规则的规定,但加上“具体”的限定语以及将“书面同意”变更为“明确同意”,表达了进一步强化医疗机构告知义务以及避免告知义务流于形式化、程序化、抽象化的立法理念。秉承这一立法精神,结合司法实践中关于患者知情同意相关医疗纠纷审理存在的各种困惑,该规则在后续的制度建设和司法适用中,还要进一步完善。
知情同意权,是指在诊疗活动中,具备意思表示能力的患者,在非强制状态下,充分接受和理解各种与所患疾病相关的信息,在此基础上对医务人员制定的诊疗计划,自愿作出选择的权利。为了患这和医方之间的更好配合协作,法律规定通过知情同意,使得具有一定人身创伤性的医疗行为,特别是手术、特殊检查或特殊治疗,能够被“阻却违法性”。
医疗知情同意是医疗活动中的一项基本原则,离开了患者的知情同意,医疗行为就失去了合法基础。医疗知情同意规则在维护患者生命健康权益的同事,更重要的是体现了对患者个人自主和尊严的尊重;对于缓解医患矛盾、重建医患信任、解决医疗纠纷等都具有重要的制度意义。
知情同意规则,包括知情权和同意权这两个紧密相关的权利,知情权是同意权赖以存在的基础和前提,同意权是知情权的外在体现。医疗知情同意规则的核心在于充分知情后的同意,立法本意在于尊重患者对自己身体的自主决定权。
本文简要阐述患者知情同意规则的立法延续、司法实践现状以及《民法典》对患者知情同意规则的修订及其意义。
一、知情同意规则的立法沿革
1982年,卫生部出台的《医院工作制度》规定,实施手术前必须由病人家属或单位签字同意,紧急手术来不及征求家属或者机关同意时,可由主治医师签字并经科主任或院长、业务副院长批准。
1994年《医疗机构管理条例》第33 条规定,医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。《医疗机构管理条例实施细则》第62 条规定,医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时,应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的,应当将有关情况通知患者家属。《医疗机构管理条例实施细则》第88 条规定,特殊检查、特殊治疗是指“具有下列情形之一的诊断、治疗活动:(一)有一定危险性,可能产生不良后果的检查和治疗;(二)由于患者体质特殊或者病情危笃,可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;( 三)临床试验性检查和治疗;(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。
上述文件被称为我国法律中关于患者知情同意的最早表述,但它们都只能算作患方的“签字同意规则”,并没有“知情”的任何表述。
《执业医师法》第26 条规定,医师应当如实向患者或者其家属介绍病情,但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。
《医疗事故处理条例》及《医疗美容服务管理办法》也有类似规定。前者规定,在医疗活动中,医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,及时答其咨询;但是,应当避免对患者产生不利后果;后者列举更丰富,医师必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等。
这三部法律都是从医师义务角度所作的规定,即医方取得患方签字同意前必须保障该方对有关信息的知晓。虽然上述法律规范对“有关信息”的列举不尽相同,但均未规定医方违反患者知情同意规则的民事责任。
2009年颁布的《侵权责任法》第55条、第56条在总结既有立法经验和借鉴比较法经验的基础上,明确了患者知情同意权的独立地位,确立相对完善的规则,第一次在民事法律上明确规定了知情同意规则。最高人民法院修改后《民事案由规定》新增了三级案由“351、医疗损害责任纠纷”,下设“侵害患者知情同意权责任纠纷”这个四级案由,实际上明确了“患者知情同意权”可以作为医疗损害责任侵害的客体。
即将施行的《民法典》第1219条、第1220条基本保留了这两条规定的主体内容,只是根据司法实践中反映出的相关问题,对《侵权责任法》确立的知情同意规则进一步细化。
二、医方告知义务相关纠纷的司法现状
1.司法鉴定主宰医方告知情况及因果关系的认定
关于医疗机构是否对患者进行了信息告知的事实判断,都通过司法鉴定完成。2017年施行的《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》明确“医疗机构是否尽到了说明义务、取得患者或者患者近亲属书面同意的义务”,可以作为申请医疗损害鉴定的事项。一旦医疗机构确实存在这方面的问题,鉴定意见还会对该问题与患者所受损害之间的因果关系进行评断。
医学知识的专业壁垒,决定了法官无法单独对医学活动进行评判,目前也鲜有案例在缺乏司法鉴定意见的情况下,对医方是否尽到告知义务进行分析论述,而《侵权责任法》关于医方应当告知信息的规定相对粗略,进一步增加了事实判断的难度。
2.医方不履行告知义务与患者损害之间因果关系的认定困境
不同类型的告知欠缺,所涉及的因果关系判定,考察的内容并不完全一致,大致可分为以下两个层面的问题:
(1)如果未告知的情况,被充分告知,患者是否仍然接受或拒绝所实施的治疗;
(2)如果患者存在其他替代疗法或作出了其他不同于既定事实的选择,是否会获得比所实施治疗更好的结果。
医疗措施本身以及相互之间风险与收益的权衡,离不开医疗专家的意见。但是,如何界定更好的结果,则不仅仅是医疗结果的判断,还涉及到对不同人身权利的价值判断。
例如,部分涉及告知不全面的案件中,患者病情非常严重,现有医疗水平也难以有效治疗,医方怠于告知并不影响患者的后续治疗。医方告知不全面,只影响患者的知情权,至于患者最终所呈现的后果,多是病情自然发展的结果,司法鉴定也往往否定“告知不足”与“损害后果”之间存在因果关系。
但患者家属或法官往往会提出这样的质疑:既然患者连自身病情都没有全面了解,如何作出最有利于自身的选择?既然无法作出选择的境况是医方导致的,而此后患者又产生损害,如何能否认二者之间的因果关系?正是因为这些疑问,部分案件中虽然司法鉴定认为不存在因果关系,仍然判决医方承担部分责任。
3.现有规定无法反映医方告知义务履行的动态过程
《侵权责任法》第55条的规定只有“医方告知”和“患者书面同意”两个静态事实的呈现,缺乏对过程的关注。这与医疗实践中医方仅注重患者同意,而患者仅关注医方告知的现状不谋而合,使医方的告知形式化、抽象化、功利化,而患者的同意是否有效存疑。这也使得无论是司法鉴定还是法官裁判,对医方是否尽到告知义务的判断,依仗的证据多受限于“知情同意书/病史记录”等客观载体,难以深入探讨双方对某方面信息的交流是否充分。
民法典关于医方告知规则的变化
相较于《侵权责任法》第55条的规定,《民法典》第1219条的几处变化,可以看作是立法者对《侵权责任法》第55条实施状况的某种回应,在今后的司法实践中应当予以重视。
1.“具体”
在需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情况下,《侵权责任法》第 55条规定“医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况”。
但是,许多手术知情同意书上对于医疗风险的描述都十分简略,即“存在某种风险)的可能”,至于某种风险的发生概率、有无预防措施、预防措施的有效性、风险的致残率、致死率等都没有涉及,至于替代医疗方案,可能更为简略。
《民法典》第1219条则在医务人员的说明义务上增加了“具体”的要求,即“医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况”这一立法上的改变,实质上是进一步强化了医务人员的告知义务,以遏制实践中医方告知的形式化和简略化。
2.“明确”替换“书面”
《民法典》第1219条规定,就实施手术、特殊检查、特殊治疗等情况,医务人员在履行说明义务后,应取得患者或患者近亲属的“明确同意”。该处以“明确同意”替换《侵权责任法》第55 条的“书面同意”这一变化,一方面扩大了获取患者及其近亲属同意的形式要求,即不再局限于书面形式;另一方面,同上文所述的“具体”说明义务一样,也是对医疗机构的告知苛以更重的义务。
医方首先应当明确告知,患者及其近亲属才有机会明确同意,而且结合诉讼法的一般规则,一旦发生纠纷,延续《侵权责任法》第55条实施中由医疗机构证明患者是否“书面同意”的传统,应当由医疗机构举证证明患者究竟是否已经明确同意。
患者知情同意规则是现代医事法律制度的重要规则,是西方医疗伦理规则的法律化。20世纪80年代起,该规则被逐步引入我国的医事法律体系当中。《侵权责任法》第55条首次明确确立了违反患者知情同意的赔偿责任,但实施效果不尽如人意。《民法典》第1219条基本延续了《侵权责任法》第55条关于患者知情同意规则的规定,并在此基础上做了三处修改,进一步强化了医疗机构的告知义务。
然而,关于医疗告知义务“具体”到什么程度以及患者怎样的意思表示才称为“明确”,仍然缺乏可操作性的指引。因此,知情同意规则如何在适用中进一步完善,特别是在司法实践中如何评断医疗机构的告知义务履行情况以及如何认定相应的医疗损害责任,仍需要进一步观察。
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